Obsah příbalové informace léčivého přípravku Fluzak

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20
12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně
Textová verze ke stažení




Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls227671/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluzak

20mg, tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat
  3. Jak se přípravek Fluzak užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Fluzak uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá

Fluzak patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

Dospělí:

Děti a dospívající od 8 let věku:

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat

Neužívejte přípravek Fluzak:

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluzak se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory IMAO (např. tranylcypromin).

Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).

Neužívejte žádné přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluzak. Jestliže je přípravek Fluzak předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu. Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.

Protože při užívání přípravku Fluzak je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi, jestliže:

Tyto myšlenky můžete mít častěji:

Jestliže se u vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Může být pro vás užitečné svěřit se se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Fluzak by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Fluzak ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může Fluzak předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Fluzak pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluzak, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Fluzak by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluzak

Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Interakce, které by mohly nastat:

Přípravek Fluzak s jídlem, pitím a alkoholem

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly Fluzak během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících Fluzak je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně Fluzak vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem Fluzak pokračovat.

Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Fluzak. Užívání látek podobných přípravku Fluzak během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Kojení

Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Fluzak obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Fluzak užívá používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40 mg. Maximální denní dávka je 60 mg.

Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluzak každý druhý den.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den podaná v jiné lékové formě. Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluzak, než jste měl(a)

Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluzak

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluzak

Nepřestávejte užívat přípravek Fluzak, dokud o tom nerozhodne lékař. Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat.

Při ukončení užívání přípravku Fluzak můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy.

Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluzak jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluzak, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob podání:

Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Někteří pacienti měli:

Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka

Organismus celkově – zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.

Trávicí ústrojí – průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo změny chuti nebo sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní funkce, velmi vzácně případy zánětu jater.

Nervový systém – bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu, únava, neobvykle „dobrá“ nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

Urogenitální (močopohlavní) systém a reprodukční poruchy – obtížné močení nebo příliš časté močení, nízká sexuální výkonnost, prodloužená erekce, tvorba mléka.

Dýchací systém – podrážděné hrdlo, dušnost. Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibróza).

Zlomeniny kostí – u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Jiné – vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, pocení, návaly horka, pocit závratě při postavení se, bolest kloubů nebo svalů, nízké hladiny sodíku v krvi.

Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Fluzak uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluzak obsahuje

Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium- stearát

Obal tobolky obsahuje želatinu, indigokarmín, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý a černý inkoust (šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, roztok amoniaku).

Jak přípravek Fluzak vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky mají béžovozelenou spodní část s olivově zeleným víčkem, potisk na obou částech FLE/20 a obsahují bílý prášek.

Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30.1.2013