Obsah příbalové informace léčivého přípravku Pentasa Sachet 2g

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20
12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně
Textová verze ke stažení

---

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167946/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pentasa Sachet 2g
Granule s prodlouženým uvolňováním
(Mesalazinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek PENTASA Sachet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PENTASA Sachet užívat
3. Jak se přípravek PENTASA Sachet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PENTASA Sachet uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PENTASA Sachet A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PENTASA Sachet granule s prodlouženým uvolňováním jsou mikrogranule mesalazinu potažené ethylcelulosou. Po požití působí přípravek v průběhu celého trávicího ústrojí, protože mikrogranule dovolují trvalé uvolňování léku od dvanácterníku po konečník.
Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. Granule působí jako řízená forma a umožňuje pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu. Je vhodný pro léčbu nespecifických střevních zánětů v kterémkoli umístění.
Mikrogranule se dostávají do dvanácterníku během jedné hodiny po podání, a to nezávisle na současném požití jídla. Průměrná doba průchodu tenkým střevem je asi 3 - 4 hodiny, zatímco průchod tlustým střevem činí asi 8 hodin.

Přípravek se používá pro léčbu:

• Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva)
• ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva)

v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě
u dospělých a mladistvých, ze závažných důvodů lze podávat i u dětí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PENTASA Sachet UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PENTASA Sachet

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku PENTASA Sachet
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PENTASA Sachet je zapotřebí

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické reakce i na mesalazin
• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater
• jestliže jste náchylný/á ke krvácení
• jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou NSAID ( nesteroidní antirevmatika, léky proti bolestem a zánětům) jako je např. aspirin
• jestliže máte onemocnění plic především astma
• jestliže užíváte léky obsahující azathioprinu ( imunosupresivní látky, užívané např. u některých autoimunitních chorob)
• jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin ( chemoterapie používaná k léčbě leukémie)
• jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je třeba léčbu okamžitě přerušit

Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.
Přípravek PENTASA Sachet není určen pro léčbu dětí do 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v kapitole Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pentasa.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku PENTASA Sachet s jídlem a pitím

Obsah sáčku přípravku PENTASA Sachet se vysype přímo do úst a zapije se vodou nebo ovocnou šťávou. Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

Údaje o podávání mesalazinu těhotným ženám jsou omezené.U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnou alergické reakce jako je např. průjem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku PENTASA Sachet nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PENTASA Sachet UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek PENTASA Sachet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování vždy stanovuje lékař individuálně.

Dospělí včetně starších pacientů:

Akutní fáze

Individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách
Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem.

Udržovací léčba:

Doporučená udržovací dávka je 2 g jednou denně při ulcerózní kolitidě a individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách při Crohnově chorobě.

Děti a mladiství ve věku 6-18 let:

Dávku přípravku určí lékař.
Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky než jsou určeny pro dospělé pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako dospělým.

Způsob užití:

PENTASA granule s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat.
Otevřete foliový sáček. Vysypte obsah sáčku přímo do úst. Zapijte vodou nebo ovocnou šťávou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PENTASA Sachet, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití granulí dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PENTASA Sachet

Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte přípravek, jakmile to zjistíte a pokračujte v předepsaném dávkování.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PENTASA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PENTASA Sachet granule s prodlouženým uvolňováním se obvykle dobře snášejí.
Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

• průjem
• nevolnost
• bolesti břicha
• bolesti hlavy
• zvracení
• kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

• závrať
• zánět srdečního svalu a osrdečníku ( myokarditida a perikarditida)
• zvýšení hladiny enzymu amyláza
• zánět slinivky břišní

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

• změny v krevním obraze – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anémie (pokles počtu červených krvinek) , aplastická anémie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie - pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie
• pankolitida (zánět tlustého střeva).
• poruchy nervového systému - periferní neuropatie
• alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)
• porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot, zánět jater, cirhóza, jaterní selhání,)
• přechodná ztráta vlasů,
• bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)
• zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, změna barvy moči)
• dočasná oligospemie (snížená tvorba spermií)

Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projeven samotné choroby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V případě podezření na nežádoucí reakce, jejichž příznakem může být krvácení, modřiny, bolest v krku a zvýšená teplota, a v případě zánětu srdečního svalu nebo osrdečníku teplota a bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu přerušit a neprodleně informovat lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK PENTASA Sachet UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co PŘÍPRAVEK PENTASA Sachet obsahuje

• Léčivou látkou je mesalazinum 2 g v 1 sáčku
• Pomocnými látkami jsou, povidon, ethylcelulosa.

Jak přípravek PENTASA Sachet vypadá a co obsahuje toto balení

PENTASA Sachet jsou bílo-šedé až bílo-hnědé granule válcového tvaru s prodlouženým uvolňováním

Velikost balení:
Pentasa Sachet 2g: 1 × 10 sáčků, 1 × 60 sáčků

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring – Léčiva,a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

5.9.2012