Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20
12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně
Textová verze ke stažení
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls167946/2011
Pentasa Sachet 2g
Granule s prodlouženým uvolňováním
(Mesalazinum)
PENTASA Sachet granule s prodlouženým uvolňováním jsou mikrogranule mesalazinu potažené ethylcelulosou. Po požití působí přípravek v průběhu celého trávicího ústrojí, protože mikrogranule dovolují trvalé uvolňování léku od dvanácterníku po konečník.
Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. Granule působí jako řízená forma a umožňuje pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu. Je vhodný pro léčbu nespecifických střevních zánětů v kterémkoli umístění.
Mikrogranule se dostávají do dvanácterníku během jedné hodiny po podání, a to nezávisle na současném požití jídla. Průměrná doba průchodu tenkým střevem je asi 3 - 4 hodiny, zatímco průchod tlustým střevem činí asi 8 hodin.
Přípravek se používá pro léčbu:
Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.
Přípravek PENTASA Sachet není určen pro léčbu dětí do 6 let.
Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v kapitole Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pentasa.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Obsah sáčku přípravku PENTASA Sachet se vysype přímo do úst a zapije se vodou nebo ovocnou šťávou. Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.
Údaje o podávání mesalazinu těhotným ženám jsou omezené.U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnou alergické reakce jako je např. průjem.
Užívání přípravku PENTASA Sachet nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
Vždy užívejte přípravek PENTASA Sachet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování vždy stanovuje lékař individuálně.
Individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách
Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem.
Doporučená udržovací dávka je 2 g jednou denně při ulcerózní kolitidě a individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách při Crohnově chorobě.
Dávku přípravku určí lékař.
Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky než jsou určeny pro dospělé pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako dospělým.
PENTASA granule s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat.
Otevřete foliový sáček. Vysypte obsah sáčku přímo do úst. Zapijte vodou nebo ovocnou šťávou.
Při předávkování nebo náhodném požití granulí dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte přípravek, jakmile to zjistíte a pokračujte v předepsaném dávkování.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek PENTASA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PENTASA Sachet granule s prodlouženým uvolňováním se obvykle dobře snášejí.
Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projeven samotné choroby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V případě podezření na nežádoucí reakce, jejichž příznakem může být krvácení, modřiny, bolest v krku a zvýšená teplota, a v případě zánětu srdečního svalu nebo osrdečníku teplota a bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu přerušit a neprodleně informovat lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
PENTASA Sachet jsou bílo-šedé až bílo-hnědé granule válcového tvaru s prodlouženým uvolňováním
Velikost balení:
Pentasa Sachet 2g: 1 × 10 sáčků, 1 × 60 sáčků
Ferring – Léčiva,a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika
Ferring GmbH, Kiel, Německo
5.9.2012